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選擇法薈,選擇一種競爭優勢

專業 | 規范 | 高效 | 敬業

匯聚25年醫療器械產品注冊經驗的解決之道

法薈 選擇法薈,選擇一種競爭優勢!

法薈(北京)醫療科技有限公司為國家高新技術企業,中國醫療器械行業協會臨床試驗分會副理事長單位。總部位于北京中關村醫療器械園,公司核心成員曾任職世界知名醫療器械公司和國內知名企業。公司旨在為國內外醫療器械行業提供專業和規范的合規解決方案,幫助新產品和新技術的轉化和上市。法薈于2020年成為康龍化成控股公司(股票代碼:300759.SZ/3759.HK)。

法薈已為超過200+家國內外客戶提供服務,團隊擁有1000+ 成功案例的經驗積累。法薈可提供的服務涵蓋從建立GMP廠房和管理體系、研發合規輔導,到全程臨床試驗、以及產品注冊(包括駐場服務)。同時,法薈還可為醫療機構提供第三方稽查服務;為出口到美國的醫療器械產品提供美國FDA上市前許可服務;為投資和并購提供法規風險評估服務。

法薈對服務質量的嚴格要求是自創立伊始的不懈追求。為此,法薈在醫療器械法規服務行業引領并成功獲得了BSI ISO13485質量管理體系認證,自主開發了多項管理流程及軟件。法薈人正腳踏實地踐行著“專業、規范、高效、敬業”的服務理念。

25

25年以上經驗專業人員

500

世界知名企業的工作經驗

1000 +

1000+成功案例

360 °

全方位SOP管理

全方位法規解決方案
您的私享法規事務管家

臨床試驗/臨床評價報告

  • 具有20年1000多例醫療器械臨床試驗經驗的知名專家王健康擔任領導。
  • 12年平均專業經驗的執行團隊
  • 提供從方案設計、數據統計、方案實施、GCP管理等全方位的解決方案。
  • 高質量的臨床評估報告(CER)。

NMPA產品注冊

  • 擁有21年NMPA注冊工作經驗的專家擔綱提供NMPA注冊服務。
  • 12平均工作經驗的注冊團隊。
  • 團隊成員全部來自全球知名醫療器械公司,已經成功地為超過50家國外工廠的產品獲得
  • NMPA注冊證,累計獲得各類產品的NMPA注冊證1千余張。

美國FDA上市許可

  • 由在美國FDA工作經驗的專家提供高質量的專業服務。
  • 申報文件撰寫。
  • 與FDA溝通。
  • 專業指導。

經營管理

  • 由管理過300多家經銷商17年管理經驗的專家擔綱領導。
  • 提供經營許可證、質量事件管理/召回管理、中文標簽和使用說明書等經營合規管理相關服務。
  • 為第三方物流企業提供專業完善的醫療器械第三方物流資質申請服務。

質量體系

  • 20年國內質量體系管理專家為國內企業提供專業服務。
  • 工藝流程設計、過程驗證、產品放行、質量體系文件 、質量體系記錄等服務。
  • 擁有美國FDA質量體系審核經驗的專家為產品出口到美國的企業提供質量體系輔導和協助體系考核的工作。

投資和并購風險評估
立項法規要求和風險評估

  • 為新項目提供全方位的法規方面的優劣勢分析,并指導企業如何合理規避法規風險前瞻性地降低法規阻礙,避免不必要的投入和損失。
  • -借助20多年跨國公司的高管經驗和法規事務經驗,為企業評估法規風險,比如產品相關證書和文件是否符合法規要求,是否存在影響企業合法生存的關鍵性問題。

新產品和新技術轉化服務

為國外新產品在中國尋找有競爭力的經銷渠道。

為國外新技術在中國的生產轉化尋找適宜的途徑。

為國內企業研發提供國外專家指導。

選擇法薈,選擇一種競爭優勢! 專業優勢

專業

每個項目均有5位10年以上經驗的專家負責方案設計和管理實施,確保方案可行、經濟和省時。

質量

法薈服務獲得全球領先的認證機構英國BSI ISO13485質量管理體系認證

規范

獨有的擁有著作權的高標準專業和規范的服務實現工作流程

高效

20年全球知名公司管理經驗的管理軟實力使各個環節的銜接和合作準確和高效

合作伙伴

新谷國際,由中國首家民營國家級科技企業孵化器新谷投資集團建立,攜手全球合作伙伴,共同構建了以北美網、歐洲網、亞太網,以及中國上海的“三網一樞紐”的全球創新網絡,實現全球創新項目與中國商業市場的無縫銜接,以幫助海外企業在中國的平穩落地與高速發展。

中關村醫療器械園由中關村發展集團股份有限公司聯合戰略投資者中國交通建設股份有限公司共同發起,于2012年10月30日正式創立。

國際臨床化學和實驗室醫學聯合會(IFCC)是一個世界性的非政治性臨床化學和實驗室醫學組織。主要是與其他國際組織合作制定全球標準;通過科學和教育努力支持其成員,以及提供一系列大會。

北美華人臨床化學協會(NACCCA)發起于1981年,北美最有影響力的華人學術團體之一。成員來自美國、加拿大、歐洲、中國、新加坡、馬來西亞等國家和地區。

Dao Tun 是一家在瑞士巴塞爾的咨詢公司,專門從事歐洲和中國之間的跨境合作咨詢,主要聚焦于健康和生命科學領域。

Amenichi 顧問公司位于美國芝加哥,專注于藥品和醫療器械法規服務。是FDA監管、合規、業務發展和日本相關業務市場戰略方面的領先咨詢公司。

世易醫健(eChinaHealth)是面向中國醫療保健和制藥領域的集成媒體,服務生命健康領域數字平臺和媒體,會議活動,產業咨詢以及社交網絡的建立,由領先的醫藥、化工、生命科學行業B2B公司-世易科技eChinaChem成立,目前在美國舊金山、上海、青島設有辦公室。

公司新聞

專家&顧問團隊
匯聚25年醫療器械產品注冊經驗的解決之道

劉文輝

藥學

商務支持部負責人

  • 20年醫療器械、IVD和藥品研發,注冊以及臨床試驗經驗
  • 曾任職于閱微基因,燃石醫學,賽默飛世爾科技,GE,  葛蘭素史克
  • 深度參與多項同品種首個注冊項目轉化全流程工作
  • 熟悉國內和CE注冊法規要求

劉文輝

藥學

商務支持部負責人

周敏

國際項目工程與管理 碩士

注冊事務部負責人

  • 10年跨國、國內醫療器械法規事務及質量經驗
  • 熟悉中國、美國、歐洲、澳洲等醫療器械監管法規
  • 擅長國內、國際高風險產品注冊、歐盟CE認證
  • 熟悉醫療器械全生命周期法規事務和質量管理
  • RAC-DEVICE 持證者

周敏

國際項目工程與管理 碩士

注冊事務部負責人

于婉婷

藥學 碩士

數統及臨床評價負責人

  • 10年醫療器械和體外診斷試劑產品注冊和臨床經驗
  • 通過美國醫療法規事務學會[RAPS]醫療器械法規事務專業認證[RAC]
  • 負責和參與100+產品的注冊,擅長同品種臨床評價、境外數據遞交、臨床試驗設計和統計分析
  • 曾參與科技部中國醫療器械創新發展報告撰寫

于婉婷

藥學 碩士

數統及臨床評價負責人

張影

生化與分子生物學 碩士

醫學事務部負責人

  • 14年分子診斷產品的開發和轉化經驗
  • 曾任職于中美冠科、安諾優達、閱微基因
  • 擅長不同平臺的體外診斷試劑產品的研發和臨床試驗方案設計,三類體外診斷試劑產品項目經驗50+
  • 3個分子診斷技術發明專利的獨立發明人

張影

生化與分子生物學 碩士

醫學事務部負責人

張良慶

機械電子工程 碩士

有源研發合規輔導負責人

  • 14年有源醫療器械研發經驗
  • 曾任職于飛利浦醫療、美敦力
  • 曾領導研發團隊完成了病人監護新產品的全流程開發
  • 熟悉有源醫療器械硬件、系統和產品的開發
  • 擁有有源醫療器械安規和EMC的設計、診斷、測試、整改和認證的豐富經驗

張良慶

機械電子工程 碩士

有源研發合規輔導負責人

陳華

MBA

質量管理及培訓部負責人

  • 20年質量管理工作經驗
  • 曾任美國BD、賽默飛世爾科技、瑞典潔定質量和合規負責人
  • 2016年搭建法薈ISO13485質量管理體系,是首家通過BSI認證的醫療器械咨詢服務公司
  • 推行法薈標準化管理

陳華

MBA

質量管理及培訓部負責人

胡勁捷

病理學博士/前FDA高級審評員

顧問

  • 前美國FDA高級審評員
  • FDA生物研究中心和生物制品評審中心12年的經驗,擔任診斷產品和生物制品CGMP檢查的高級評審員

胡勁捷

病理學博士/前FDA高級審評員

顧問

Maurizio Ferrari

醫學博士/IFCC主席

顧問

  • 歐洲預測醫學學會主席
  • Vita Salute San Raffaele大學臨床病理學教授
  • 臨床分子生物學和細胞遺傳學實驗室主任
  • 米蘭IRCC San Raffaele遺傳學和細胞生物學部人類病理學診斷基因組單位負責人

Maurizio Ferrari

醫學博士/IFCC主席

顧問

沈長征

EMBA/醫學/國際戰略規劃

品牌/推廣顧問

  • 中國醫學創新聯盟  常務理事 
  • 23年外企醫療器械營銷管理管理經驗
  • 曾任Henry Schein 中國區總經理
  • 魚躍醫療總經理 
  • BD亞太區、加拿大醫療高級業務總監

沈長征

EMBA/醫學/國際戰略規劃

品牌/推廣顧問

王曉嵐

生物專業/IVD推廣戰略

診斷產品市場策略顧問

  • 30+年醫療器械診斷行業銷售和市場推廣工作經驗
  • 20年國際醫療器械公司營銷管理工作經驗。其中,8年亞太區業務戰略管理工作經驗

王曉嵐

生物專業/IVD推廣戰略

診斷產品市場策略顧問

Dr. Leon Sun

醫學博士/前FDA審評組長

首席醫療官 

  • 國家衛計委大數據專家,國家藥監局信息中心專家
  • 前美國FDA審評組長/資深流行病學家

Dr. Leon Sun

醫學博士/前FDA審評組長

首席醫療官 

李蕾

美國公司聯合創始人

ABMGG-臨床分子遺傳學認證專

  • 10年以上藥物開發、伴隨診斷研究及法規事務工作經驗
  • 曾擔任基因檢測公司Veritas Genetics副總裁、輝瑞全球研發中心分子醫學部負責人及首席科學家、諾華生物醫學研究所臨床藥理學實驗室主任

李蕾

美國公司聯合創始人

ABMGG-臨床分子遺傳學認證專

姜云丹

EMBA  臨床醫學

總經理

  • 28年醫療行業工作經驗
  • 25年醫療器械法規事務管理經驗
  • 20年外企工作經驗
  • 中國醫療器械臨床試驗分會主任委員專家
  • 第五屆TC136委員(全國標準化委員會)
  • 前BD中國法規事務及合規管理總監
  • 前賽默飛世爾科技中國法規事務及合規管理總監

姜云丹

EMBA  臨床醫學

總經理

吳珊

醫學信息 碩士

臨床事務部負責人

  • 15年IVD和器械類產品臨床試驗、CER撰寫和注冊經驗
  • 曾任職于北京博爾誠、美中互利、前茂
  • 管理70+個III類產品的多中心臨床試驗,負責和參與150+個產品的注冊
  • 領導了超百個醫療器械臨床項目的第三方稽查

吳珊

醫學信息 碩士

臨床事務部負責人

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