臨床試驗/臨床評價報告
- 具有20年1000多例醫療器械臨床試驗經驗的知名專家王健康擔任領導。
- 12年平均專業經驗的執行團隊
- 提供從方案設計、數據統計、方案實施、GCP管理等全方位的解決方案。
- 高質量的臨床評估報告(CER)。
法薈(北京)醫療科技有限公司為國家高新技術企業,中國醫療器械行業協會臨床試驗分會副理事長單位。總部位于北京中關村醫療器械園,公司核心成員曾任職世界知名醫療器械公司和國內知名企業。公司旨在為國內外醫療器械行業提供專業和規范的合規解決方案,幫助新產品和新技術的轉化和上市。法薈于2020年成為康龍化成控股公司(股票代碼:300759.SZ/3759.HK)。
法薈已為超過200+家國內外客戶提供服務,團隊擁有1000+ 成功案例的經驗積累。法薈可提供的服務涵蓋從建立GMP廠房和管理體系、研發合規輔導,到全程臨床試驗、以及產品注冊(包括駐場服務)。同時,法薈還可為醫療機構提供第三方稽查服務;為出口到美國的醫療器械產品提供美國FDA上市前許可服務;為投資和并購提供法規風險評估服務。
法薈對服務質量的嚴格要求是自創立伊始的不懈追求。為此,法薈在醫療器械法規服務行業引領并成功獲得了BSI ISO13485質量管理體系認證,自主開發了多項管理流程及軟件。法薈人正腳踏實地踐行著“專業、規范、高效、敬業”的服務理念。
25年以上經驗專業人員
世界知名企業的工作經驗
1000+成功案例
全方位SOP管理
每個項目均有5位10年以上經驗的專家負責方案設計和管理實施,確保方案可行、經濟和省時。
法薈服務獲得全球領先的認證機構英國BSI ISO13485質量管理體系認證
獨有的擁有著作權的高標準專業和規范的服務實現工作流程
20年全球知名公司管理經驗的管理軟實力使各個環節的銜接和合作準確和高效